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赤壁市人民医院医学伦理委员会建设概况

作者:    信息来源:    发布时间: 2025-02-12

为进一步加强和规范涉及人的生物医学研究伦理审查的管理,医院手术相关的伦理管理工作,提升伦理审查工作效率,积极应对和解决新时期遇到的与手术、疾病相关的伦理问题,保护医疗机构和患者的合法权益,2024年5月13日我院成立赤壁市人民医院医学伦理委员会,并在国家食品药品安全专业技术人员培训网(https://www.nmpaied.com)对所有成员进行培训并通过考核,获得相应结业证书。并在国家医学研究登记备案信息系统进行备案。

赤壁市人民医院医学伦理委员会秉持着独立、组成多元和透明的原则,遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范》等法律、法规和规范,负责对我院开展的药物/医疗器械临床试验临床试验,及其他涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查。

伦理委员会办公室设办公室主任和秘书各一名(兼职),负责伦理委员会的日常管理工作。伦理委员会主要采取会议审查和快速审查两种审查方式,定期对拟在我院开展的涉及人的生物医学研究项目进行审查。

在我院开展的涉及人的所有生物医学研究项目,开展之前均须经过伦理委员会的审查,获得伦理委员会批准后方可实施。伦理委员会在研究项目实施过程中根据需要作进一步的跟踪复审,加强过程监督管理,保护受试者权益,确保受试者生命安全和身体健康。

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