赤壁市人民医院医学伦理委员会章程

（2024年5月）

第一章 宗旨和原则

第一条 赤壁市人民医院（湖北科技学院附属赤壁医院）医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）以保护研究受试者的权利和福祉为宗旨，对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、决定是否批准，对进行中项目进行跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南进行监督。

第二条 伦理委员会始终把研究受试者的安全、健康和权益放在首位，尊重和保护受试者知情同意权、自主决定权、隐私权等权利，遵守相关法律法规，进行临床研究。

第二章 组织和管理

第三条 伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-3人，委员不超过20人，委员总数应为单数。每届任期五年，可以连任，每次换届可以更新20%-30%的委员。委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学等专家和群众代表组成，且须兼顾性别比例合理。

第四条 伦理委员会所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床试验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每2年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中I类学分应不少于5分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

第五条 伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件档案的保管等工作。办公室挂靠在医务部。

第六条 伦理委员会按照档案管理规范对档案文件的保存、管理、查阅和复印进行管理，保证文件档案的安全和保密性。

第七条 伦理委员会不断完善伦理审查质量，完善对伦理审查委员会管理和审查制度，对工作质量的检查和评估中发现的问题及时改进，并保存相关记录。

第八条 伦理委员会建立相应的制度文件和指南操作规程。

第三章 职责和权力

第九条 伦理委员会指导并受理涉及人的医学研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查，做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

第十条 伦理委员会对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。有权对知情同意征询过程提出要求，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

第十一条 伦理委员会对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。

第十二条 伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

第十三条 伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。

第十四条按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查。

第四章 审查内容及要求

第十五条 对于临床研究项目，伦理审查主要包括以下内容：

1.研究者的资格、经验是否符合临床研究的要求；

2.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合理；

4.在获取知情同意过程中，向受试者或其法定监护人提供的有关信息资料是否完整通俗易懂，获得知情同意的方法是否适当；

5.对受试者的信息和资料是否采取了保密措施；

6.受试者入选和排除的指南是否合适和公平；

7.是否向受试者明确告知他们应该享有的权利，包括在研究过程中他们可以随时退出研究而无须理由，且不因此而受到不公平对待的权利；

8.受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；

9.研究人员中是否有专人负责处理与知情同意获得过程和受试者安全相关的问题；

10.对受试者在研究中可能承受的风险是否采取最小化的措施；

11.研究人员与受试者之间是否存在可能会影响研究人员专业判断的利益冲突。

第十六条 伦理审查要求主要有以下几个方面：

1.研究的科学价值；

2.研究的社会价值；

3.做好受试者的保护；

4.受试者的招募与选择；

5.征得受试者的知情同意；

6.对研究可能的风险与获益的评估；

7.保护隐私和保密。

第五章 审查方式和类别

第十七条 伦理审查方式：

1.会议审查：召开伦理审查委员会会议进行审查，包括但不限于对研究方案的初始审查和复审。

2.简易程序审查：伦理审查委员会主任委员可指定一个或几个有相关专业背景和经验的委员，对研究方案进行简易程序的审查。

3.紧急情况受试者研究的审查。

4.应急审查。

第十八条 伦理审查类别：

1.初始审查：指研究者在研究开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.复审：复审包括再审、修正案审查、跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停和/或终止研究审查、结题审查等。

第六章 审查程序

第十九条 研究项目负责人对研究设计、实施和监督负责。在涉及人的临床研究开始之前，项目负责人有责任确保已经征得受试者的知情同意，并确保同意是充分了解临床研究方案之后的自愿的同意。项目负责人向伦理审查委员会递交临床研究方案和知情同意书（包括知情过程）及其他相关的文件。

第二十条 伦理委员会组织审查会议，选择合适的审查方式及类别，按照审查内容及要求，对研究项目进行审查并进行会议决议。

第二十一条 伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。医学伦理委员会做出的决定应当得到三分之二以上委员同意。

第二十二条 伦理委员会办公室负责整理会议审查记录，进行存档备案，传达会议决定，在审查后的10个工作日内给出书面的审查意见/批件。

第七章 附则

第二十三条 申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报医学伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向医学伦理委员会报告。

第二十四条 申请项目未获得医学伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十五条 本章程自下发之日起执行，由伦理委员会负责解释。